膠原蛋白（bái）線縫合線產品說明

 一.成分

可（kě）吸收性外科縫線由健康青山羊腸衣中的膠原（yuán）蛋白加工而成腸衣中的（de）主要成分是膠（jiāo）原蛋白，有11種膠（jiāo）原蛋白（bái）類型，結構式為∝型，其平均分子（zǐ）量約為35.4萬道爾頓， 其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼殘渣（zhā）為1.01%/100g在人體內徑酶解產生二肽等低聚物（wù），被人體組織吸收，縫（féng）合針基本材料為3Crl3不鏽鋼絲。

二．成（chéng）品特征

 抗張強度：縫合線線徑均勻，抗張強度符合要求。

吸收：本縫合線植入組（zǔ）織後不同線號不（bú）同組織部位在吸（xī）收上略有差異，一般植入組織7天開始（shǐ）吸收，30天開始大量吸收，60-90天完全被吸收。

生物相（xiàng）容（róng）性：符合標準要求。

三．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長（zhǎng）度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針（zhēn）體彎（wān）曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎（wān）、直針。

縫合（hé）針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產品技術要求（qiú） 原（yuán）注冊證號:國（guó）械注準20173650800，延續注冊證號:國械注準（zhǔn）20173020800

五．產品用（yòng）途，適用範圍（wéi）

該產品主要（yào）用於普外科，婦科（kē），婦產科手術中對人體組織的縫合、結紮。

六，禁（jìn）忌症

本產品不適用（yòng）於心血管和神經組織 的手術縫合。

七．使用方法和注意（yì）事項

1. 抗張（zhāng）強（qiáng）度因線徑粗細而異，應考慮縫合部位的資質張力和傷口愈合期，選擇適當的線號。

2. 使用前，應注意小包裝（zhuāng）是否破損（sǔn），發現破損（sǔn）是不得使用並做毀棄（qì）處理，對毀棄處理（lǐ）的縫合線進行掩（yǎn）埋。

3. 縫線取出後，建議在生理鹽水（shuǐ）中浸泡2-3分鍾，可使用線體變軟易於縫合。產品經Y射線滅菌，操作過程應嚴格按（àn）照無菌操作規範進行操作，縫（féng）合線不可（kě）重複滅菌，消毒。

4. 避免在操作過程中損（sǔn）傷縫線，如（rú）用硬物夾持或扭，折縫線，為使打結更為安全可靠，建議（yì）多打幾道外科扁平結（jié）或方結，但（dàn）打結時勿（wù）用（yòng）爆（bào）發力。縫（féng）合針均設計（jì）有持針部位（wèi），請於（yú）該部位持針，避免持針時損傷縫合針尖部，刃口（kǒu）以及針線結合部（bù）位。

5. 縫合過（guò）程如發現（xiàn）縫線意外斷裂時，應及時更換大一型號的縫線使用。

6. 本產品為一次性使用器械，禁止間斷分次使用，以避免縫（féng）線（xiàn）汙染。

八．存（cún）儲及運輸要求：

 本產品（pǐn）應存儲於相對濕度（dù）不大於80%，無腐蝕性氣體（tǐ），溫度低於28℃，清潔和通風良好的室內環境中。避免高溫，高濕和陽光直射。運（yùn）輸中應防止破損和潮濕。

九（jiǔ）．有效期

 本產品在遵守存儲規定（dìng）的條件下，自滅菌之日起，有（yǒu）效期為三（sān）年，生產日期（qī）詳見包裝袋。