聚乙醇酸可（kě）吸收縫合線（xiàn）

聚乙醇酸可吸收（shōu）縫合線產品（pǐn）說明

一、成（chéng）份

 該產品是由聚乙醇酸縫（féng）合線（xiàn）和醫（yī）用縫合（hé）針鏈接而成（chéng）。

縫合（hé）線以聚乙醇酸（ Polyglycolic Acid，簡稱PGA)為原料，結構 為多股編織，塗層采用硬脂酸鈣（Calcium stearate), 縫合線染色以D&C紫羅（luó）蘭2號作染料（D&C Violet No. 2),

縫（féng）合針采用3Crl3不鏽（xiù）鋼絲加工製（zhì）成。

二、產品特征（zhēng）：

1、抗張強度：縫合線采用多股緊密編織而成，抗（kàng）張強度符合標（biāo）準要求。 
2、吸收：縫合線植入組織後可經簡單水解過程被人體吸收，不同組織部（bù）位在吸收上略有（yǒu）差異，一般植入組織15天後開始被吸收，30 天後開始被大量吸收，60-90天完全被吸收。 
3、生物相容性：符（fú）合標準要求。 

三、規格： 聚（jù）乙醇酸可吸收縫合線產品分為帶針縫合（hé）線和不帶針縫合線兩種。

縫合線規格型號：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2

縫合線（xiàn）長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm.

縫合針類型：圓、三（sān）角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟（chǎn）型針；

按（àn）照針體彎曲弧度分（fèn）別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針（zhēn）長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針（zhēn）直徑：0.2-1.3mm

四、產品技術要求 ：原注冊證編號 :國械（xiè）注準20173650797 ，延續注冊證號:國（guó）械注準20173020797

五、產（chǎn）品用途（tú）、適用範圍：本產品適用於外科手術（shù）對人體軟組織的縫（féng）合或結紮。

六（liù）、禁忌症： 本產品不適用於心（xīn）血（xuè）管和神經組織的縫（féng）合或（huò）結紮。

七、使用方法和注意事項

1. 請（qǐng）根據手術（shù）需要選擇合適（shì）的縫合針和縫合線規格。

2. 慎（shèn）用於代謝功能障礙者。

3. 本（běn）產品經環氧乙烷滅菌，再確定包裝無破損後，開啟內包裝即可使用。操（cāo）作過程應（yīng）符合無菌操作規範， 縫合線不可重複滅菌（jun1）、消毒。

4. 縫合線（xiàn）的打結應（yīng）牢固，建議殘留線頭不小於0.5cm.

5. 縫合（hé）針均設計有持針部位,請在該部位持針,避免持針（zhēn）時損傷縫合針（zhēn）尖部、刃口以及針線結合部位。

6. 避免在操作過程中損傷縫線（xiàn）,如用硬物夾持或扭、折縫線等。

七、包裝： 1根/包，20包/盒

八、存儲及運輸要求（qiú）

本產品應存儲於相對不大於80%、無腐蝕（shí）性氣體，溫度低於28℃，清潔（jié）和通風良（liáng）好的室內環境中。避免高溫，高濕（shī）和陽光直射。運輸中（zhōng）應防止破損和潮濕。

九、有效（xiào）期

 聚乙（yǐ）醇酸可吸收縫合線在遵守存儲規定的條件下，自滅（miè）菌之日起，有效期三年。生產日期詳見包裝袋。